هومبريس – ع ورديني
أعلنت السلطات الصحية الفرنسية سحب دواء «Tavneos» من السوق، تنفيذاً لقرار المفوضية الأوروبية بإنهاء ترخيصه، وذلك عقب تسجيل وفيات مرتبطة باستخدامه في اليابان، ما أثار مخاوف بشأن آثاره الجانبية الخطيرة على الكبد.
وأوضحت الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية أن عملية سحب دواء «Tavneos» بدأت في 19 غشت 2026، مؤكدة أن نسبة فوائده مقارنة بمخاطره لم تعد مواتية، مشيرة إلى أن نحو 600 مريض في فرنسا، يعانون أمراضاً التهابية نادرة تصيب الأوعية الدموية، كانوا يستفيدون منه قبل قرار السحب.
وتعود المخاوف إلى إعلان مجموعة «Kissei» اليابانية تسجيل نحو 20 حالة وفاة منذ طرح الدواء عام 2022، وهو ما دفع السلطات الأوروبية إلى إعادة تقييم بيانات السلامة والفعالية قبل أن توصي بسحب الترخيص، وقد صادقت المفوضية الأوروبية على القرار بداية غشت الجاري.
وفي فرنسا، شرعت شركة «Vifor France» التابعة للمجموعة السويسرية «CSL Vifor» في سحب جميع دفعات «Tavneos 10 mg» المتوفرة، فيما شددت السلطات الصحية على ضرورة عدم توقف المرضى عن العلاج بشكل مفاجئ، داعية الأطباء إلى اقتراح بدائل علاجية في أقرب وقت.
ويرى خبراء أن هذه الخطوة تعكس تشديد الرقابة الأوروبية على سلامة الأدوية، خاصة تلك الموجهة لعلاج أمراض نادرة، حيث يصبح التوازن بين الفوائد والمخاطر أكثر حساسية ويستدعي متابعة دقيقة.
كما يشير محللون إلى أن رفض شركة «أمجين» سحب الدواء من السوق الأميركية قد يفتح مواجهة مع هيئة الغذاء والدواء الأميركية (FDA)، ما يسلط الضوء على اختلاف السياسات التنظيمية بين أوروبا والولايات المتحدة في التعامل مع المخاطر الدوائية.
